臨床研究・治験について
病気の診断や治療方法の開発のためには多くの研究が必要です。その中で、患者さんにご協力いただいて行うものを「臨床研究」と呼びます。現在ある診断や治療の方法も、これまで臨床研究に参加してくださった多くの方々のご協力の結果得られたものです。
また、新しい医薬品や医療機器を製造販売する承認を厚生労働省から得るための臨床研究は、薬事法で「治験」と定義されています。これらの「臨床研究」や「治験」は当院でも積極的に行う方針としております。
参加していただく被験者の皆様の人権の保護や安全の保持、倫理指針や法令に則って適正であるか等については、外部委員を含む倫理委員会や治験委員会で厳正に審査しています。
臨床研究
研究情報の公開について（オプトアウト）
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明を行い、同意を取得した上で実施します。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究等については、国が定めた指針に基づき対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」と言います。
当院におけるオプトアウトを用いた臨床研究については、下記をご覧ください。なお、研究のためにご自身のデータや検体が使用されることを望まない方は、各研究の担当者までお知らせください。
オプトアウトの対象となる研究（部門名50音順）
実績
令和元年度以降の実績
| 承認年月 | 診療科 | 課題名 |
|---|---|---|
| 令和2年1月 | 看護部 | １人暮らしの高齢進行がん患者が外来がん化学療法をうけながらがんと共に暮らすということ |
| 令和2年1月 | 呼吸器内科 | アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究」（H25-11） |
| 令和2年1月 | 乳腺外科 | 電界非接触撹拌法を用いたＩＳＨの高速化、低コスト化についての検討 |
| 令和2年2月 | 腫瘍内科 | 抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する２次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの有効性と安全性を検討する単群多施設共同前向き第Ⅱ相臨床試験（HGCSG1801） |
| 令和2年2月 | 腫瘍内科 | 遠隔転移を有するまたは術後再発膵癌に対する一次治療Oxaliplatin＋Irinotecan＋S-1併用療法（OX-IRIS療法）の多施設共同前向き単群第Ⅱ相臨床試験（HGCSG1803） |
| 令和2年4月 | 腫瘍内科 | HER2陽性進行・再発胃癌に対する トラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法 もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する 第Ⅱ相臨床試験 KSCC/HGCSG1802および付随研究１,２ |
| 令和2年4月 | 腫瘍内科 | 切除不能進行再発結腸直腸がんに対するIRIS/BV療法の有効性、安全性に関する多施設共同後方視的観察研究 |
| 令和2年4月 | 呼吸器内科 | Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive （EGFRm+） 進行非小細胞肺がん（NSCLC）初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa- |
| 令和2年4月 | 呼吸器内科 | EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（NEJ009）の追跡調査研究（Ｈ２４－１８） |
| 令和2年7月 | 乳腺外科 | 閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および 転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 |
| 令和2年7月 | 腫瘍内科 | 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 （GALAXY trial） |
| 令和2年7月 | 腫瘍内科 | 血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第III 相比較試験（VEGA study） |
| 令和2年12月 | 整形外科 | 頸椎由来の頸肩腕症状に対する薬物治療の臨床経済研究（多施設共同研究） |
| 令和3年3月 | 腫瘍内科 | 切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究（HGCSG CA125） |
| 令和3年3月 | 小児科 | 川崎病冠動脈瘤を予防するための急性期難治例予測診断法の開発研究 |
| 令和3年6月 | 腫瘍内科 | RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS 遺伝子変異を評価する観察研究 |
| 令和3年6月 | 腫瘍内科 | 切除不能進行再発大腸癌における後方治療の前向き観察研究 （OSERO study） |
| 令和3年6月 | 脳神経外科 | 急性期虚血性脳卒中に対する機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 |
| 令和3年8月 | リハビリテーション科 | フレイル・サルコペニアを合併する慢性呼吸不全に対する新たな介入戦略の構築 |
| 令和3年9月 | 薬剤部 | 高齢者の進行再発膵がん患者におけるゲムシタビン・nabパクリタキセル療法の至適投与量と好中球減少症のリスク因子についての多施設共同研究 |
| 令和3年9月 | 腫瘍内科 | 切除不能進行・転移性膵癌に対するナノリポソームイリノテカン、5-FU、レボホリナート併用療法の治療成績に関する多施設共同後方視的観察研究（HGCSG2101） |
| 令和3年9月 | 腫瘍内科 | 膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究 |
| 令和3年10月 | 消化器内科 | 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究 |
| 令和3年10月 | 泌尿器科 | 去勢感受性転移性前立腺癌に対する臨床転帰を観察する前向き登録試験：試験１ |
| 令和3年12月 | 腫瘍内科 | BRAF 変異型大腸癌に対するBRAF 阻害薬併用療法の観察研究（BEETS 試験） |
| 令和4年3月 | 新生児科 | 母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討 |
| 令和4年4月 | 腫瘍内科 | 「ENSEMBLE-2 『局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験』 |
| 令和4年7月 | 乳腺外科 | 薬剤性間質性肺疾患の発症に関連するバイオマーカーの探索研究 |
| 令和4年7月 | 救命救急センター | 心停止後患者に対する初期制限酸素療法：多施設共同Stepped wedgeクラスターランダム化比較試験 |
| 令和4年9月 | 代謝内科 | 摂食不安定且つDPP4阻害薬使用下にも血糖管理目標未達例へのイメグリミン使用に関する研究 |
| 令和4年10月 | 乳腺外科 | トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究 |
| 令和4年10月 | リハビリテーション科 | Comprehensive Aphasia Test（CAT）日本語版作成および信頼性と妥当性の検討 |
| 令和5年3月 | 腫瘍内科 | 術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験（JACCRO GC-11（FirSTAR試験）） |
| 令和5年6月 | 乳腺外科 | 日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対するオラパリブ治療の検討（JBCRG-C09：OPTIMAL study） |
| 令和5年9月 | 乳腺外科 | 進行・再発乳癌データベースプロジェクト Advanced Breast Cancer Database（ABCD）project |
| 令和5年9月 | 乳腺外科 | 化学療法歴のあるHER2 低発現の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多機関共同前向き観察研究 |
| 令和5年12月 | 乳腺外科 | ＢＲＣＡ遺伝学的検査に関するデータベースの作成 |
| 令和6年1月 | 腫瘍内科 | 70歳以上HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多機関共同観察研究 |
| 令和6年1月 | 薬剤部 | 尿路感染症におけるキノロン耐性大腸菌検出の予測スコア |
| 令和6年2月 | 薬剤部 | 院内製剤使用における倫理審査と同意書の取得について |
| 令和6年2月 | 神経内科 | 特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するランダム化並行群間試験 |
| 令和6年4月 | 消化器内科 | 高齢者炎症性腸疾患患者レジストリ構築研究 |
| 令和6年4月 | 消化器内科 | IBD 患者における妊娠・出生児のデータベース（レジストリ）構築 |
| 令和6年4月 | 腫瘍内科 | 進行・再発 HER2 陽性胃がん患者を対象とした三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性の評価、及び一次治療後のバイオマーカーを探索的に検討する多施設共同前向きコホート研究 |
| 令和6年4月 | 代謝内科 | ２型糖尿病・脂質異常症を有するMAFLD（Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease）患者においてﾄﾎｸﾞﾘﾌﾛｼﾞﾝ・ﾍﾟﾏﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ併用が肝機能に与える影響の検討（TOP-COMACHI study） |
| 令和6年6月 | 新生児科 | 新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究 |
| 令和6年8月 | 乳腺外科 | トラスツズマブ デルクステカンにより完全奏効が達成された HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する多機関共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer who achieved a Complete REsponse to trAstuzumab deruxtecan （CREA） |
平成28年3月～平成31年3月の実績
| 承認年月 | 診療科 | 課題名 |
|---|---|---|
| 平成28年3月 | 消化器内科 | 大腸腫瘍患者へのアスピリン（100mg/day）による発がん予防大規模臨床試験（J-CAPP Study Ⅱ） |
| 平成28年3月 | 乳腺外科 | HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズナブ再投与の有効性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツブマブ再投与試験ー |
| 平成28年3月 | 腫瘍内科 | RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DｐR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
| 平成28年3月 | 婦人科 | 日本産科婦人科学会腫瘍委員会「子宮頸部円錐切除術の実態調査」 |
| 平成28年3月 | 泌尿器科 | 腎盂および上部尿管の上部尿路癌に対する腎尿管全摘術に伴う、リンパ節郭清術の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化研究 |
| 平成28年7月 | 泌尿器科 | 高リスク転移性前立腺癌に対する早期ドセタキセル治療の効果 |
| 平成28年7月 | 泌尿器科 | 去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、エンザルタミドの臨床効果および安全性の検討 |
| 平成28年10月 | 呼吸器内科 | 既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ治療における効果と至適投与期間予測に関する観察研究（New Epoch） |
| 平成28年10月 | 消化器内科 | 減圧を要するfStageⅡ/Ⅲ閉塞性大腸癌に対する術前大腸ステントの意義に関する研究 他施設共同研究 |
| 平成28年12月 | 腫瘍内科 | 化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第Ⅱ相臨床試験 |
| 平成28年12月 | 腫瘍内科 | 局所進行膵癌に対する一次治療としてのGemcitabine/nab-Paclitaxel併用療法のRetrospective study：HGCSG1601 |
| 平成28年12月 | 腎臓内科 | 維持血液透析患者を対象としたファブリー病スクリーニング |
| 平成29年1月 | 消化器内科 | 大腸神経内分泌腫瘍症例に対する多施設共同前向き症例登録追跡研究 |
| 平成29年3月 | 泌尿器科 | 泌尿器科腫瘍の治療反応、副作用と病勢の予知を目的とした脂質解析研究 |
| 平成29年3月 | 消化器内科 | stage Ⅱ/ⅢおよびＣＲＯＳＳ1/2の閉塞性大腸癌に対するBridge to Surgery（BTS）大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為臨床研究 |
| 平成29年6月 | 消化器内科 | 大腸Ｔ１癌の予後に関する多施設共同前向きコホート研究 |
| 平成29年8月 | 腫瘍内科 | ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究 |
| 平成29年8月 | 消化器内科 | 高齢者中等症潰瘍性大腸炎における前向き観察型 PSL vs CAP 比較試験 |
| 平成29年9月 | 新生児科 | 新生児におけるピエゾ素子モニターを用いたバイタルサイン・モニターの実用化に向けた研究 |
| 平成29年12月 | 呼吸器外科 | 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する他施設共同後ろ向き臨床研究 |
| 平成29年12月 | 小児科 | 小児救急重篤疾患登録調査（多施設共同研究） |
| 平成29年12月 | 腫瘍内科 | ＤＮＡメチル化状態及び遺伝子発現状態に基づく大腸癌の抗ＥＧＦＲ抗体薬治療効果予測 |
| 平成29年12月 | 消化器内科 | ｐＴ1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究 |
| 平成30年2月 | 代謝内科 | スピロノラクトン治療終了後の臨床経過に関する追跡研究 |
| 平成30年4月 | 泌尿器科 | 転移性腎細胞癌に対するNivolumabの効果に関する検討 |
| 平成30年4月 | 腫瘍内科 | 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験 |
| 平成30年10月 | 腫瘍内科 | 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバン安全性及び有効性を検討する多施設共同前向き介入研究（ExCAVE study） |
| 平成30年10月 | 小児科 | ＲＳウイルス感染乳児における血清酸性スフィンゴミエリナーゼ活性の解析 |
| 平成31年1月 | 乳腺外科 | HER2 陽性進行・再発乳癌における トラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペ ルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第 III 相臨床研究 |
| 平成31年3月 | 小児科 | ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究 |
お問い合わせ
事務部総務課内 倫理委員会事務局
018-829-5000（内線2050）
治験
業務手順書・実績
実績（令和２年５月現在）
| 契約年月 | 対象疾患（担当科） | 試験種別 |
|---|---|---|
| 平成25年11月 | 逆流性食道炎 （消化器内科） | 第III相試験 |
| 平成26年1月 | 川崎病 （小児科） | 第III相試験 |
| 平成26年3月 | 胃癌・胃食道接合部癌 （腫瘍内科） | 第III相試験 |
| 平成27年7月 | 糖尿病性末梢神経障害 （代謝内科） | 第III相試験 |
| 平成27年11月 | 腎不全 （腎臓内科） | 医療機器 |
| 平成28年1月 | 糖尿病性末梢神経障害 （代謝内科） | 第III相試験 |
| 平成29年4月 | 胃癌 （腫瘍内科） | 第II/III相試験 |
| 平成29年8月 | カペシタビンの生物学的同等性試験 （腫瘍内科） | 第III相試験 |
| 令和元年12月 | アルツハイマー型認知症 （精神科） | 第II/III相試験 |
| 令和2年1月 | GM2ガングリオシドーシス （神経内科） | 第III相試験 |